一位身着得体西装、表情一丝不苟的日本中年男子（PMDA前审评员，现任顾问）接着发言，通过翻译说道：“PMDA的审评以严谨和细致著称，对亚洲人种的数据尤为看重。‘回天散’源于东方医学，这既是优势也是挑战。优势在于文化认同和理论接受度可能更高；挑战在于，PMDA会以更严格的标准审视其现代化研究和证据等级。我们需要准备详尽的药理学、毒理学资料，以及针对日本人群的PK/PD（药代动力学/药效动力学）研究计划，哪怕只是桥接研究。另外，与日本国内相关学术团体和KOL（关键意见领袖）的事先沟通，也必不可少。”
江城这边，叶清璇坐在主位，聂虎则坐在她侧后方，如同定海神针。叶清璇面前摊开着厚厚的资料，她认真听着各方意见，偶尔用笔记录。Dr. 陈明哲和注册总监则不断提出专业问题。
“同步推进美、欧、日三地注册，资源需求将是天文数字，而且三地监管要求存在差异，如何协调统一，确保核心数据的全球适用性，是巨大挑战。”昆泰的Michael Stern 提醒道，他同时出现在波士顿和江城的窗口中。
聂虎这时向前倾了倾身，对着麦克风清晰地说道：“资源问题，公司会全力保障。差异化的监管要求，正是我们需要专业顾问团队解决的问题。我们要的不是简单的资料翻译和递交，而是为‘回天散’量身定制一套全球注册策略。核心是，我们要向全球监管机构讲述一个连贯、可信、有强大数据支撑的故事。”
他切换了一下面前的PPT，屏幕上出现了一个三层金字塔模型。“底层，是坚实可靠的CMC数据和质量体系，这是全球准入的基础，必须做到无可挑剔。中层，是设计严谨、执行严格的全球多中心临床试验，数据要能同时满足FDA、EMA、PMDA的核心要求。顶层，是独特的临床价值主张——我们不仅要证明‘回天散’有效安全，更要阐明它在阿尔茨海默病整体治疗中的独特定位，比如在改善患者生活质量、延缓疾病进展、联合用药潜力、或者特定亚组人群中的优势。这就需要我们在临床试验设计时，有前瞻性地纳入这些探索性分析。”
他看向屏幕中的各方代表：“因此，我提议，成立一个由龙门药业主导，昆泰、欧米茄、以及日本顾问团队共同参与的‘回天散全球注册战略委员会’，每周召开协调会，确保三地策略协同，信息同步，问题及时解决。我们要用最高的效率，打一场多线并进的攻坚战。”
叶清璇接着补充，语气果断：“除了注册路径，生产质量体系的国际认证也必须立刻提上日程。我们的新生产基地，必须按照欧盟和美国的GMP（药品生产质量管理规范）标准，乃至更严格的PIC/S（国际药品认证合作组织）标准来设计和建设。这将是我们产品走向世界的‘通行证’。我已经联系了德国和美国的顶级工程咨询公司，下周就会进场，进行联合设计审计。在‘回春丹’获批上市前，我们的生产线必须先拿到国际认证。”
“另外，”叶清璇的目光扫过屏幕，“知识产权的地域扩展也要加快。除了已布局的化合物、工艺专利，我们还要着重申请与‘回春丹’相关的第二医疗用途、联合用药、新型制剂等方面的专利，构筑立体的专利网。同时，品牌名称、商标在全球主要市场的注册也要同步启动。我们要保护的，不仅仅是配方，更是‘回春丹’这三个字代表的巨大商业价值。”
会议持续了将近三个小时，就全球同步开发策略、国际多中心临床试验方案调整、CMC资料的国际协调、生产基地的国际认证、知识产权全球布局等关键议题进行了深入讨论，并初步拟定了行动方案和时间表。压力巨大，挑战前所未有，但目标也前所未有的清晰——将“回春丹”打造成源自中国、惠及全球的重磅创新药。
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