是一件多麽夸张的事情。
而桑院士,就是如今的实际负责人。
他的规则很简单。
一切用数据和时间说话。
跳级?特权?不存在的。
电话里,桑院士声音还是十分温和,聊起江河的事情,更是侃侃而谈:「江河同志,我听说了你在阿坝雪夜的跨专科手术事情,还有你做的改良手术,後生可畏,咱们外科领域能有你这样的天才出世,是患者的福气。
「桑老谬赞了。」
「哈哈,不必客气,你打电话给我,是想聊聊新药审批的事情,对是不对?」
桑院士开门见山,江河便老实承认道:「是。」
「江河,是这样,我看了你们项目组提交上来的《广谱RAS抑制剂(PROTAC技术)快速临床审批申请书》,申请书上说,你们想在两周内走完动物毒理实验,一个月内开启!
期临床,并申请在今年8月份启动同情用药程序————你知道这是什麽概念吗?」
江河道:「知道的,桑老,我知道这打破常规,但我们采用了特殊的冗余接口设计,它在识别KRAS突变蛋白时具有无可比拟的精准度,我们构建的模型可以从数学和生化逻辑上证明这一切————」
「可是,模型证明不了复杂人体内的所有反应。」
桑院士叹息一声:「江河,你还年轻,我明白你想迅速做出成果的这份心情,我也想,只不过————很多事情你没经历过,前几年有多少所谓的神药?哪个在报批时的模型不漂亮?可结果如何?
如今国家把新药创制的重任交给我们,我们一定要为广大人民群众负责,你说是吗?」
「是。」
「申请书上写的PROTAC技术,靶向降解蛋白,结合E3泛素连接酶————你的理论确实惊艳,但你考虑到脱靶效应了吗?如果分子胶在人体内降解了不该降解的正常蛋白呢?还有,你报告里提到,该药物具有激活免疫系统的表现,免疫激活是双刃剑,在小鼠身上也许能吞噬癌细胞,但在复杂的人体系统里,万一引发了细胞因子风暴呢?如果是体质虚弱的晚期患者,瞬间的免疫反噬,是不是神仙难救?」
「桑老,我们的靶点设计已经————」
「科学可以有奇蹟,但生命不能走捷径,江河,我很喜欢你,我也希望能大力支持863项目,但是,唯独在审批这一块,没有绿灯可以开,这是当年血的教训换来的规矩,按照国家规定,一类创新药,必须做完动物致畸、致癌、致突变试验,提供详尽的毒代动力学数据,哪怕你们是国家战略项目,科学实验的时间也一天都不能少,在那之前,我不会在临床批件上签字,今年9月之前想上临床,我认为是绝无可能的。」
「这样啊————」
江河有点没话说了。
主要是他能理解桑院士在担心什麽。
总不能说:「信我!我重生回来的!这些数据前世做过测试了!放心好吧!」
那也太抽象了————
见江河沉默。
桑院士又叹了口气,安抚道:「江主任,你已经很优秀了,你是我见过最优秀的青年医生,来日方长,不着急嘛,医学是注定有遗憾的,有时候我们只能尽人事,听天命,你不能为了追赶时间,把成千上万未来受试者的安全当做赌注,对是不对?」
「嗯,桑老说的对。」
陈浩着急地看着江河:「老江,你怎麽不往下说了?药监药品审评中心,难道还会故意卡我们不成?」
江河回过神来:「故意卡我们不至於,但想要加速恐怕有点难。」
陈浩哦了一声,突然生成了一个鬼点子,凑过来小声道:「要不要跟林厅长说
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