搞!
他这话说有点直白,会议室里的气氛瞬间紧绷起来。
李茂才只感觉压力山大。「王教授,审评有审评的流程和尺度。临床效果好,不代表没有潜在风险。医疗器械人命关天,多验证、多观察,总是没错的。不能因为是国产,就放宽标准,那才是不负责任。」
他这话说冠冕堂皇,把审慎、安全、负责挂在嘴边,努力让自己站在道德的高地上。
旁边两位审评中心的专家也立即出声附和。
「我同意李处的意见,稳妥点总没坏处。」
「国产器械出问题的先例不是没有,谨慎点也是应该的。」
「再补一年的数据,对企业、对患者都好。」
临床专家这边立刻有人反驳。
「什麽叫再补一年?现在进口设备在用的都没这些数据,凭什麽让国产补?」
「你们这根本不是审慎,是故意刁难!」
「同样的标准,进口开绿灯,国产亮红灯,这样的审评还有什麽公平可言?」
两边各执一词,一时间气氛很是紧张。
王磊站在原位,既无奈又气愤地看着这场荒诞的争执,这不是标准之争,也不是技术之争,而是利益之争。顾家的手,已经伸到了审评会的桌子上,而且是以一种赤裸裸毫不掩饰的姿态。
李茂才等人咬死了不松口,就是想要把明鑫医疗的nb设备活活拖死。
他几次想开口补充数据、解释算法,都被李茂才以程序规定,汇报环节已过,专家评审阶段企业方不随意发言为由,硬生生堵了回去。
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「你们……你们这是在扼杀国产创新!这麽好的技术,这麽好的设备,就因为动了某些人的蛋糕,就压着不让上,你们对起身上这身衣服吗?!」王述良教授气胸口起伏,手都在抖。
「王教授,您……您别激动…我们也是按规章办事。」李茂才擦了擦额头上的汗道。
争执到最後,不欢而散。
进入最终投票表决环节:
七位评审专家,三位临床专家全部同意通过,两位审评员明确反对,剩下两位中立专家在李茂才稳妥起见的反覆暗示下,最终投了弃权。
按照审评规则,未获半数以上同意票,不予通过。
李茂才当场宣布了结论,语气像在念一份无关紧要的文件:
「经专家组评审,nb电磁导航支气管镜系统,目前临床证据尚不充分,极端场景验证不足,潜在风险未完全明确。本次注册申请不予通过。请申请方补充至少 12个月真实研究数据、新增 100例重症合并症患者临床验证後,再行提交。」随着明鑫医疗的资料被当场退回,评审会议结束。
专家们陆续离场。
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王述良教授走到门口又折回来,他拍了拍王磊的肩膀,语气里满是无力:
「回去跟高风说一下,这里水太深了,规则攥在人家手里,我们这些搞临床的,胳膊拧不过大腿。」
「让他跟老孙再想想其他办法吧!」
老人叹了口气,转身走了。
高风知这个结果後没有发怒,甚至连情绪波动都很小。
他早就料到会是这个结果。
在别人的规则里,用别人的标准,打别人主导的仗,永远也赢不了。
但这就没办法了吗?
不是!既然国内的路走不通,那就走出去!这里规则不公平,那就去全世界公认的公平舞台!
顾家想用权力和人脉捂住真相,那他就站到世界最高
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